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07月
2021 -
全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局將變，原料藥行業(yè) 疫情下機遇與挑戰(zhàn)并存
印度疫情失控引發(fā)全球關(guān)注。作為全球原料藥出口大國，中印供應(yīng)格局受到影響。與此同時，隨著全球新一輪貿(mào)易保護主義浪潮涌現(xiàn)，各國因疫情對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈安全需求增多，我國原料藥行業(yè)面臨新挑戰(zhàn)，必須加快從大國向強國的轉(zhuǎn)型升級。為此，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》特別推出“原料藥強國路”專題策劃。
2020年是全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)受疫情深刻影響的一年，也是我國原料藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)受住國際市場波動考驗的一年。根據(jù)中國醫(yī)保商會初步統(tǒng)計，2020年我國原料藥產(chǎn)品出口額達到357億美元，再創(chuàng)歷史新高，同比增長約6%。
2020年我國原料藥的出口增長受益于疫情刺激，疫情推升了全球?qū)挂呦嚓P(guān)原料藥的需求，也導(dǎo)致印度、歐盟等其他原料藥主產(chǎn)地生產(chǎn)受到影響，國際市場對我國原料藥的轉(zhuǎn)移訂單增多。具體表現(xiàn)為，我國原料藥出口數(shù)量同比增長7.5%，達到1088萬噸。從具體出口品類看，抗感染類、維生素類、激素類、解熱鎮(zhèn)痛類、部分抗生素等與抗疫相關(guān)原料藥品類的出口金額大都實現(xiàn)了不同程度的增長，有些具體品種增長迅猛，如地塞米松出口額同比增長55%，拉米夫定、維生素C、維生素E等出口額同比增幅超過30%，撲熱息痛、安乃近等出口額同比增速超過20%。
今年4月以來，印度新冠肺炎疫情愈發(fā)嚴(yán)重，地方政府不時采取封城、停工停產(chǎn)等手段應(yīng)對。作為我國原料藥在國際市場上的主要競爭對手，印度疫情嚴(yán)重將影響其原料藥的正常生產(chǎn)和出口。據(jù)悉，4月初印度政府已經(jīng)宣布禁止出口瑞德西韋原料藥和制劑，以滿足本國抗疫需要，造成全球瑞德西韋原料藥供應(yīng)緊張。鑒于印度原料藥供應(yīng)不穩(wěn)定，預(yù)計今年我國仍能像去年一樣，承接一些國際市場的原料藥轉(zhuǎn)移訂單，維持我國原料藥出口的穩(wěn)定增長。
但是，疫情帶來的出口機遇畢竟是短暫的，如何面對疫情之后更深層次的危與機，是我國原料藥產(chǎn)業(yè)未來國際化發(fā)展亟待思考的問題。
挑戰(zhàn)
01、全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局將變，我國國際市場地位如何？
醫(yī)藥行業(yè)是戰(zhàn)略性安全行業(yè)，這次疫情流行造成的醫(yī)療物資和藥品短缺，引發(fā)了一定程度的緊張和擔(dān)憂情緒，也再次引起了各國對于建立獨立自主和完善的醫(yī)藥供應(yīng)體系的重視。
我國原料藥在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中至關(guān)重要的基礎(chǔ)性地位，引發(fā)了美國的不安和關(guān)于促進制藥業(yè)回歸的熱烈討論。去年以來，美國政府先后采取了啟動保障藥品供應(yīng)鏈相關(guān)法案、與企業(yè)簽署生產(chǎn)合同、招標(biāo)儲備關(guān)鍵原料藥等多種措施加強原料藥供應(yīng)鏈，減少對我國原料藥依賴。
歐洲方面，歐洲議會、歐盟委員會、歐洲藥品管理局等機構(gòu)都對加強藥品供應(yīng)鏈進行討論、研究和戰(zhàn)略發(fā)布，計劃采取措施吸引原料藥生產(chǎn)回流。
印度政府宣布了原料藥及關(guān)鍵起始物料的生產(chǎn)關(guān)聯(lián)激勵計劃（PLI），鼓勵加大原料藥和醫(yī)藥中間體的本土化生產(chǎn)力度。今年1月，該計劃批準(zhǔn)了第一批印度企業(yè)的生產(chǎn)申請。此外，巴西、伊朗等國家也在采取措施推動原料藥自主生產(chǎn)。
未來，隨著各國支持原料藥本土化生產(chǎn)的政策逐步深化并顯現(xiàn)效果，全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局或?qū)l(fā)生緩慢變化，我國原料藥的國際市場地位可能下滑。預(yù)計歐美企業(yè)在政府扶持下將重新獲得一些關(guān)鍵原料藥的生產(chǎn)能力，并且保留隨時擴大的產(chǎn)能，中國來源的原料藥仍然在歐美市場占據(jù)重要地位，但話語權(quán)受挑戰(zhàn)，印度來源的原料藥在歐美的市場份額擴大，其他受歐美扶持的原料藥來源將在市場中占據(jù)一席之地。而印度一方面擴大自身的原料藥生產(chǎn)能力，搶占中國企業(yè)的國際市場份額，另一方面向上游醫(yī)藥中間體延伸，提升中間體生產(chǎn)制造能力，打破與我國的上下游供應(yīng)鏈關(guān)系，中印雙方未來將進入醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競爭時代，尤其是在原料藥領(lǐng)域的競爭將越來越激烈。
02、關(guān)注產(chǎn)能過剩問題
我國原料藥產(chǎn)業(yè)一直存在產(chǎn)能過剩問題。2017-2019年，在環(huán)保安全監(jiān)管趨嚴(yán)和供給側(cè)改革不斷深化的共同作用下，國內(nèi)一些高耗能、高污染、生產(chǎn)工藝落后的原料藥產(chǎn)能逐漸被淘汰，產(chǎn)能過剩問題有所緩解，企業(yè)利潤率回升，業(yè)績紛紛轉(zhuǎn)好。但從2019年開始，國內(nèi)新建或擴建原料藥項目密集推出，接下來幾年，行業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)能過?；虺蔀榇蟾怕适录?/span>
從國內(nèi)來看，一是隨著環(huán)保安全監(jiān)管指引醫(yī)藥化工企業(yè)搬遷入園工作基本完成，部分原料藥產(chǎn)能得到了恢復(fù)。二是疫情催生了一些企業(yè)緊急擴產(chǎn)疫情急需的原料藥，想抓住疫情短期“紅利”。去年4月，上海醫(yī)藥擴建羥氯喹生產(chǎn)線，近期個別企業(yè)緊急上馬瑞德西韋生產(chǎn)項目，還有一些化工廠在疫情期間也轉(zhuǎn)產(chǎn)原料藥，都帶來了原料藥產(chǎn)能增加。三是集中帶量采購自下而上的需求傳導(dǎo)，使企業(yè)對于集采實際采購量超出協(xié)議采購量有了切身體會和良好預(yù)期，并選擇擴產(chǎn)原料藥和制劑，以應(yīng)對未來更大規(guī)模的集采供應(yīng)。四是企業(yè)出于規(guī)?；б婊虍a(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同的考慮，新建或擴建原料藥生產(chǎn)線，以提升自身優(yōu)勢地位。
從國際來看，未來隨著全球疫情在疫苗普及下逐漸好轉(zhuǎn)，印度、歐盟等原料藥主產(chǎn)區(qū)的產(chǎn)能不僅會很快恢復(fù)，在當(dāng)?shù)刂С终呦逻€可能有所增加，加上美國、巴西等國家在原料藥本地化生產(chǎn)政策刺激下新增的產(chǎn)能，全球原料藥產(chǎn)能將迎來一波全面擴張。
長期以來，我國原料藥出口深受產(chǎn)能過剩困擾。例如青霉素類、維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類等傳統(tǒng)大宗原料藥，我國在國際市場占據(jù)主要份額，但定價話語權(quán)一直不高，主要原因是相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)能遠(yuǎn)超全球需求量，國內(nèi)企業(yè)為了爭奪國際市場份額紛紛低價競銷，企業(yè)出口微利甚至虧損的同時，還遭受部分國家市場的反傾銷調(diào)查，給產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展帶來很大障礙。
疫情以來，國內(nèi)外原料藥產(chǎn)能同步提升，預(yù)示著未來產(chǎn)能過剩問題有可能在全球范圍內(nèi)出現(xiàn)。
機遇
01、我國經(jīng)濟強勁復(fù)蘇為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級帶來更多關(guān)注和機會
2020年，我國GDP同比增長2.3%，成為全球唯一實現(xiàn)經(jīng)濟正增長的主要經(jīng)濟體；2021年一季度，我國GDP同比增長18.3%，成為自1992年有季度GDP統(tǒng)計數(shù)據(jù)以來的最高值。這些“令人瞠目”的數(shù)字充分展現(xiàn)了我國經(jīng)濟復(fù)蘇的強勁動力。同時，我國醫(yī)藥和防疫物資大量出口到全球200多個國家和地區(qū)，有力地支援了全球抗疫事業(yè)。在抗疫類產(chǎn)品出口帶動下，醫(yī)藥出口增速也創(chuàng)下歷史新高，根據(jù)中國醫(yī)保商會初步統(tǒng)計，2020年我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口額同比增長約68%，達到1238億美元。
上述優(yōu)秀的表現(xiàn)讓世界對中國刮目相看，也為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和升級帶來了更多的關(guān)注和機會，其中至少能夠從兩個方面推動我國原料藥產(chǎn)業(yè)的國際化能力升級。一是我國原料藥企業(yè)有機會進入一些跨國公司壁壘高豎的供應(yīng)鏈體系，例如成為原料藥備選供應(yīng)商或承接專利原料藥的技術(shù)轉(zhuǎn)移；二是通過CDMO獲得更多新產(chǎn)品的開發(fā)生產(chǎn)機會，發(fā)達國家的跨國藥企傾向于把創(chuàng)新藥的原料藥生產(chǎn)外包出去，只保留最賺錢的研發(fā)、銷售等環(huán)節(jié)，而我國CDMO市場仍在高速增長，加之疫情下穩(wěn)定的生產(chǎn)環(huán)境使我國成為理想的原料藥開發(fā)和生產(chǎn)外包承接者。
02、疫情使原料藥重要性更加凸顯，政策更加支持
新冠肺炎疫情使原料藥供應(yīng)鏈的穩(wěn)定安全受到全球的熱烈關(guān)注，我國也開始對原料藥產(chǎn)業(yè)給予更多重視，原料藥地位升高。一是政府出臺政策引導(dǎo)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展更加規(guī)范，例如國家市場監(jiān)督管理總局2020年10月發(fā)布的《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（征求意見稿），就有保障國內(nèi)藥品供應(yīng)鏈安全穩(wěn)定和促進原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的考慮；二是地方政府積極主動探索支持原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新路徑，使化工園區(qū)更愿意承接原料藥企業(yè)落戶，并往醫(yī)藥園區(qū)轉(zhuǎn)型，例如蘇州根據(jù)國家有關(guān)部委的文件精神，率先探索并提出“參照化工園區(qū)和監(jiān)測點認(rèn)定管理模式，建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥綠色制造產(chǎn)業(yè)園和醫(yī)藥重點監(jiān)測點”的發(fā)展路徑，推動原料藥項目落地。
建議
如何應(yīng)對疫情帶來的“危”，同時抓住疫情帶來的“機”，在未來的國際化發(fā)展中立于不敗之地，是我國原料藥企業(yè)應(yīng)該深思熟慮、未雨綢繆的重要課題。
一是要加大創(chuàng)新研發(fā)力度，產(chǎn)品開發(fā)上往結(jié)構(gòu)復(fù)雜、高附加值的細(xì)分種類發(fā)展，獲得一定的技術(shù)門檻，工藝開發(fā)往高效能、低污染、綠色化升級，例如生物技術(shù)和酶法工藝，制造方式上往智能制造如連續(xù)化、自動化、模塊化升級。
二是優(yōu)化供應(yīng)鏈體系，積極承接醫(yī)藥分工協(xié)作，深度嵌入全球藥品產(chǎn)業(yè)鏈，與上下游企業(yè)均建立長久、牢固的合作關(guān)系。
三是占據(jù)成本制高點，在滿足環(huán)保安全要求的前提下，通過技術(shù)提升、工藝改造和規(guī)?；a(chǎn)提高成本優(yōu)勢，同等條件下成本優(yōu)勢永遠(yuǎn)是占領(lǐng)市場最重要的武器。
四是堅持全球化布局，順應(yīng)全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局變化趨勢，考慮在歐美和“一帶一路”沿線建立生產(chǎn)基地。
五是國內(nèi)國外“兩條腿”走路，既重視國際市場，又顧及國內(nèi)市場，提升服務(wù)兩個市場和應(yīng)對“雙循環(huán)”的能力，同時防范國際“黑天鵝”事件引發(fā)市場波動和生存危機。
競爭力加碼，轉(zhuǎn)型升級正當(dāng)時
我國是世界原料藥（主要指化學(xué)原料藥）生產(chǎn)和出口的大國，數(shù)量方面已多年占據(jù)第一的位置。隨著全球新一輪貿(mào)易保護主義浪潮涌現(xiàn)，以及新冠疫情突發(fā)引起各國對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈安全需求的增加，我國原料藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展面臨新的挑戰(zhàn)。在鞏固傳統(tǒng)競爭優(yōu)勢的同時，需要加快從大國向強國的轉(zhuǎn)型升級，結(jié)構(gòu)調(diào)整、提質(zhì)增效勢在必行。
面臨哪些新挑戰(zhàn)？
出口短板待補齊
出口結(jié)構(gòu)需升級
現(xiàn)階段，我國原料藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)仍以大宗傳統(tǒng)型為主，附加值相對較高的特色原料藥逐步增加，但具有專利技術(shù)和專有工藝的高效能原料藥比重較小。與歐、美、日等以高效能原料藥生產(chǎn)、出口為主的國家比較，國內(nèi)原料藥企業(yè)的研發(fā)原創(chuàng)水平不足，滿足臨床重大疾病用藥需求的保障能力較弱。另外，與同樣是全球原料藥主要供應(yīng)國的印度比，在部分精細(xì)化學(xué)合成原料藥產(chǎn)品上也存在一定的技術(shù)與成本差距。
據(jù)健康網(wǎng)統(tǒng)計，截至2019年底，進口原料藥在中國備案的DMF號1311個，激活637個，激活比例48.6%。其中，印度、日本、意大利、瑞士、法國、韓國、德國、美國、西班牙、瑞典等國家進口至中國的原料藥DMF號數(shù)量均在30個以上，進口數(shù)量較多的原料藥主要來自印度、意大利、韓國、西班牙等國家。年進口量超過百噸的原料藥有8個，包括磺胺甲唑、甲氧芐啶、頭孢克洛、雷尼替丁、乙胺丁醇、萘普生、利多卡因、苯磺酸氨氯地平等。
我國從印度進口原料藥持續(xù)增加，2019年達到7.6億美元，進口額國別列第7，同比增長36.0%。作為中國原料藥在歐美高端市場的主要競爭對手，印度已是亞太地區(qū)第三大原料藥供應(yīng)國。印度在美獲批的原料藥DMF數(shù)量遙遙領(lǐng)先，相當(dāng)于中國的3倍多。印度在口服頭孢、解熱鎮(zhèn)痛類、降糖類、消化系統(tǒng)用藥、新到期仿制藥等原料藥方面出口較多。其中，頭孢克肟、撲熱息痛、布洛芬、二甲雙胍、奧美拉唑等原料藥年出口額均過億美元。
產(chǎn)業(yè)鏈安全考量
自給自足挑戰(zhàn)
據(jù)統(tǒng)計，印度70%以上的原料藥依賴中國進口，美國90%以上抗生素原料藥直接或間接源于中國供應(yīng)。
新冠肺炎（COVID-2019）疫情突發(fā)事件的爆發(fā)和蔓延，對中國原料藥的生產(chǎn)和出口以及全球市場的穩(wěn)定供應(yīng)產(chǎn)生了較大影響。面對中國原料藥市場因疫情出現(xiàn)的供應(yīng)波動風(fēng)險，印度國內(nèi)呼吁原料藥國產(chǎn)化的呼聲高漲。據(jù)報道，2020年上半年，印度政府批準(zhǔn)了促進53種原料藥國產(chǎn)化（PLI）的資助金額達694億盧比的產(chǎn)業(yè)扶持政策。進入2021年，印度促進制藥業(yè)國產(chǎn)化的新政策規(guī)劃激勵總額達到1500億盧比。PLI新計劃旨在提高國內(nèi)現(xiàn)有產(chǎn)能的原料藥生產(chǎn)能力，為應(yīng)對中國進口產(chǎn)品競爭，優(yōu)先擴大20個重點原料藥的規(guī)?；a(chǎn)。計劃期限為2020-2021年至2028-2029年，重點支持印度高價值原料藥產(chǎn)品的自主生產(chǎn)，并增加醫(yī)藥出口附加值。
無獨有偶。據(jù)報道，美國也呼吁自產(chǎn)原料藥，減少對中、印的依賴。2020年5月，英國一智庫（Henry Jackson Society）發(fā)布了一份有關(guān)《五眼聯(lián)盟如何擺脫中國產(chǎn)業(yè)鏈戰(zhàn)略性依賴》的報告，闡述了“五眼聯(lián)盟”（美、英、加、新、澳等國家）對中國產(chǎn)業(yè)鏈的依賴性，以及如何擺脫中國產(chǎn)業(yè)鏈依賴。報告中提到的依賴中國供應(yīng)鏈的原料藥產(chǎn)品包括抗生素、止痛藥、維生素和抗病毒 藥物等。其實，中國直接向以上5個國家出口醫(yī)藥級原料藥的規(guī)模并不是最多的，印度才是最大供應(yīng)源。報告中指責(zé)的我國環(huán)保和安全監(jiān)管不足、知識產(chǎn)權(quán)保護不力等均不屬實，皆是實施貿(mào)易保護主義的借口。
對于印度和美國等國家擺脫中國原料藥依賴的問題，其形成不是一朝一夕的，解決也不可能一朝一夕。從全球產(chǎn)業(yè)鏈分工和原材料、勞動力等客觀成本差異來看，印度、美國在大宗原料藥生產(chǎn)方面已難以與中國競爭，部分高附加值原料藥可能會增加自產(chǎn)，但大部分還要長期依靠進口。
我國原料藥產(chǎn)業(yè)的競爭力在創(chuàng)新、綠色發(fā)展方面已經(jīng)具備了比較優(yōu)勢，下一步在滿足國際市場的創(chuàng)新技術(shù)和高端產(chǎn)品合作需求，加強與國外戰(zhàn)略客戶的穩(wěn)定協(xié)作和保障供應(yīng)，以及應(yīng)對國際貿(mào)易保護主義新趨勢等方面，還需要進一步強化開放共贏理念和創(chuàng)新競爭能力。
如何轉(zhuǎn)型升級
特殊定位
高質(zhì)量發(fā)展
重視原料藥作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重要組成部分的特殊定位，強化保障國家生物安全的重大作用，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
完善原料藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格質(zhì)量、環(huán)保、能耗、安全等規(guī)范監(jiān)管，利用市場機制淘汰落后企業(yè)和產(chǎn)能。規(guī)范過程監(jiān)管，避免“一刀切”，杜絕地方保護主義。健全原料藥與制劑關(guān)聯(lián)審批制度，鼓勵委托研發(fā)、生產(chǎn)和定制加工服務(wù)（CRO、CMO、CDMO）發(fā)展。推動原料藥全產(chǎn)業(yè)鏈一體化整合，支持行業(yè)兼并重組和做大做強。促進原料藥小品種的集中協(xié)作生產(chǎn)，保障國內(nèi)短缺藥穩(wěn)定供應(yīng)。
協(xié)同創(chuàng)新
全球拓展合作
聚焦原料藥研發(fā)創(chuàng)新趨勢，加大傳統(tǒng)原料藥技術(shù)改造，加快特色原料藥工藝優(yōu)化，加速高效能原料藥新品開發(fā)。支持以企業(yè)為主體的“政產(chǎn)學(xué)研一體化”協(xié)同創(chuàng)新，面向全球拓展合作，加快專利到期原料藥仿制和創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。重點突破基因工程育種與微生物深層發(fā)酵，膜分離、手性拆分與合成，酶催化生物轉(zhuǎn)化、微通道連續(xù)流反應(yīng)、高效提取與結(jié)晶純化等關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新。完善知識產(chǎn)權(quán)保護制度，健全商業(yè)秘密保護法規(guī)，維護企業(yè)創(chuàng)新權(quán)益。深入落實《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》，提升綠色制造和清潔生產(chǎn)水平。
走出國門
提高國際競爭力
加強ICH國際平臺注冊研發(fā)合作，推進PIC/S體系質(zhì)量認(rèn)證協(xié)作，實現(xiàn)原料藥全球產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)和生產(chǎn)資源共享。
支持企業(yè)開展全球高端市場和WHO等質(zhì)量體系認(rèn)證，研究制定差別化出口退稅政策，加大國際高端市場出口激勵力度，推動原料藥出口結(jié)構(gòu)和競爭優(yōu)勢升級。
落實“一帶一路”建設(shè)要求，開展原料藥全球產(chǎn)能合作，加快實現(xiàn)傳統(tǒng)原料藥綠色生產(chǎn)技術(shù)替代、高效能原料藥綠色關(guān)鍵共性技術(shù)突破。
在境外適宜地區(qū)建設(shè)原料藥工廠，探索國際經(jīng)營“落地生根”，促進對外貿(mào)易和諧發(fā)展。
